Cuba iniciará ensayo clínico de candidatos vacunales Soberana en población pediátrica

El invento de vacuna cubana pondría en riesgo la salud de los pequeños

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Subrayó también que el ensayo clínico próximo a iniciarse cuenta con un Comité de Ética, con el monitoreo del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (Cencec) y con la rigurosa supervisión del Cecmed.

El CECMED explicó que este ensayo corresponde a las fase 1 y 2 que tienen como objetivo evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de los candidatos vacunales FINLAY-FR- 2 o la Soberana 02 -aplicada en dos dosis- y una dosis de FINLAY-FR-1A, Soberana Plus; separadas por intervalos de 28 días. Se realizará en las edades comprendidas entre tres y 18 años, divididos en dos grupos, comenzando por los adolescentes de 12 a 18 años, seguido del grupo de niños de tres a 11 años.

El Centro Estatal para el Control de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Cuba (Cecmed) aprobó la víspera la ejecución del ensayo clínico antiCovid-19 en población pediátrica con los candidatos vacunales Soberana 02 y Soberana Plus.

En marzo inició con la vacunación del personal médico -con la vacuna Soberana 02-, adelantándose un poco a la fase 3, ya que con los resultados de inmunogenicidad que el Instituto Finlay de Vacunas obtuvo en las fases I y 2, se consideró oportuno no demorar con esta campaña y comenzar con la protección del personal médico.

Sobre el inmunógeno, la investigadora del IFV señaló que Soberana 02 ha desarrollado estudios fase I y II y se encuentra en curso el ensayo clínico fase III en adultos, donde no se han reportado eventos adversos graves ni severos relacionados con el producto en investigación.

Hasta el 27 de mayo de 2021 se acumulan unos 18.249 casos confirmados con el coronavirus en la población pediátrica, de los cuales 983 son menores de un año, anotó el IFV en la nota de prensa.

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De acuerdo con las autoridades, la aprobación de este nuevo ensayo clínico es ante el aumento de casos positivos de Covid-19 entre niños.

Al referirse a la necesidad de iniciar este ensayo en poblaciones pediátricas, enfatizó en que vacunar a los menores es imprescindible para lograr altas coberturas de inmunización e impactar en la transmisión del SARS-COV-2, que especialmente en Cuba ya contabiliza más de 20 000 infantes y adolescentes contagiados con la COVID-19, con la lamentable pérdida de dos vidas humanas y varios casos graves, críticos o con secuelas.

La Directora del CECMED, MSc.

Manifestó que se hace necesario ante la compleja situación epidemiológica, proteger a los niños y que puedan en breve tiempo volver a la normalidad, asistir a las escuelas, jugar, pasear y hacer las actividades cotidianas, así como asegurar tranquilidad en la familia.

La medida además se trata de otra de las locuras de la dictadura pues intentar probar los inventos de "vacunas" en menores de tres años, siendo tan vulnerables, atenta contra su salud y estabilidad, destacando que incluso ninguna de las vacunas que han sido aprobadas a nivel mundial y que sí son de calidad, todavía están permitidas para niños de esas edades.

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