Autorizan el ensayo en fase 3 de la vacuna de Janssen en España
España dio luz verde al ensayo clínico en fase tres de la vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2 desarrollada por la farmacéutica belga Janssen, informó hoy el Ministerio de Sanidad. Así como una identificación de todos los casos de Covid-19 que se vayan produciendo.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el ensayo clínico fase III en España de la vacuna contra la covid-19 de la compañía Janssen (una filial de Johnson & Johnson).
Aunque todavía no se conoce el perfil de los participantes, el 20% de los voluntarios serán menores de 40 años y los participantes mayores de 60 compondrán el 30% del ensayo.
Para ello se reclutará hasta a 30.000 voluntarios de 9 países (Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, España, Reino Unido y Estados Unidos).
Se trata de un ensayo pivotal, multinacional, con diseño doble-ciego (se administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificación a simple vista), que estudiará la seguridad y eficacia de un régimen de dos dosis de esta vacuna.
La noticia llega después de que Pfizer y BioNTech, Rusia y Moderna hayan publicado datos provisionales de ensayos de fase III de sus potenciales vacunas que muestran una eficacia superior al 90%, lo que aumenta las esperanzas de que las vacunas contra la COVID-19 puedan estar pronto listas para su uso.
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Para reclutar voluntarios Janssen comenzará por participantes que no tengan enfermedades que les clasifiquen dentro de un grupo de riesgo frente al coronavirus y, una vez sean evaluados los resultados por un comité independiente, se incluirá a personas que sí tengan enfermedades asociadas a un mayor riesgo.
Según indica la AEMPS, el ensayo se hará en nueve centros hospitalarios españoles, pero como viene siendo habitual será multinacional.
El Ministerio ha recordado que "sólo tras el análisis de los datos por las autoridades regulatorias competentes, y una evaluación favorable del balance beneficio-riesgo, se autorizaría la comercialización en territorio europeo".
"El Ministerio de Sanidad, a través de la AEMPS, mantiene contacto con diferentes compañías que han propuesto la inclusión de centros españoles en sus ensayos clínicos para contribuir al esfuerzo global en la búsqueda de la vacuna contra la covid-19", explicó Sanidad. Según la AEMPS, "será necesario esperar a que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones finales".
Respecto a la vacuna candidata de este primer ensayo clínico fase III, se trata de Ad26.COV2.S. La misma está basada en un tecnología sólidamente documentada con un adenovirus recombinante no replicativo. "El inicio de los ensayos clínicos es un hito más en este camino que deberá terminar con la eventual autorización y puesta a disposición de la ciudadanía de vacunas eficaces y seguras", concluyen desde la Agencia.
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